Yönetmelik, 1 Ocak 2009 tarihinde yürürlüğe girecek olup, bu tarih itibariyle klinik araştırmaların yapılması ile ilgili altyapı ve yürütülmesine dair çok sayıdaki konuda radikal düzenlemeler getirmektedir. Toplam 8 bölüm ve 38 maddeden oluşan yönetmeliğin 7. bölümü, klinik araştırmalar ile ilgili “advers olayların ve ciddi advers etkilerin bildirimi”ne ayrılmıştır.